从科研到**，ReproCELL iPSC系列产品协助再生医疗的开发

前言

自干细胞技术发展以来，再生医学被认为是未来医疗市场的重要核心。 2006年，日本学者山中伸弥教授**发表诱导性多能干细胞 （induced Pluripotent Stem Cell， iPSC）制作方法，为干细胞研究开启了全新的篇章。

iPSC诱导性多能干细胞

山中伸弥利用病毒载体将四种转录因子送入人体皮肤纤维母细胞中表现，使其重新编程 （reprogramming）转化为有多功能分化能力的干细胞，并可再进一步利用不同分化技术使此多能干细胞分化成不同胚层的体细胞。

iPSC的出现大幅降低了过去胚胎干细胞可能引发的医学伦理争议，以及异体移植产生的免疫排斥，其多样化的发育潜能也丰富了干细胞的应用价值。 纵使前景一片看好，但iPSC的研发、应用、生产至商业化仍有成本过高、扩增技术困难与质量控管不易等瓶颈需克服。

在干细胞研究这条艰难的道路上，携手REPROCELL、您*专业可靠的伙伴，加快研发速度、大量节省重复试验的时间与成本！

REPROCELL：诺贝尔得主山中伸弥 （Shinya Yamanaka）教授也信赖的团队

REPROCELL于2003年成立至今，一直是干细胞领域的先驱者，陆续开发了许多**技术与产品，同时提供一站式的整合服务，期许能贡献一己之力做为再生医学研究路上的*佳应援。

iPSC首部曲 /  StemRNA™ 3rd Gen Reprogramming Kit

研究人员自行制作iPSCs

山中伸弥*初提出的细胞重编程技术是利用反转录病毒携带四种关键转录因子 （Oct4、Sox2、c-Myc、Klf4），以病毒感染方式将调节基因插入宿主细胞的DNA中表现。 然而，这种方法仍有许多改进空间，例如：只适用分裂期的细胞，故生产iPSC的效率低; 再者，采用嵌入型病毒载体与致癌基因c-Myc，具有癌化及肿瘤发生的风险，故在**应用发展上受到限制。

REPROCELL第三代RNA细胞重编程套组，适用皮肤、血液与尿液样本。

结合non-modified RNA与microRNA技术，再以微脂粒包裹后送入体细胞中，为非嵌入式的方法 （Non-integrating methods）使细胞重编程产出诱导性多能干细胞。 第三代技术支持从血液或尿液中的细胞建立iPSC，大大降低样本采集的侵入性。

StemRNA™ 3rd Gen Reprogramming Technology关键效益

图一、第三代RNA重新编程套组执行纤维母细胞重编程工作流程。

图二、从不同细胞类型建立iPSC。

iPSC 二部曲/ StemRNA™ Human iPSCs （RUO）

没有时间或缺乏生产 iPSCs的经验？ REPROCELL 提供的Ready to Use iPSCs 将会是您*佳选择！

REPROCELL 即用型iPS细胞株

采用StemRNA™第三代RNA重编程技术，从多位捐赠者（不同种族、性别、年龄）的组织样本中建立多株iPS细胞，供研究人员选用。 REPROCELL的商品化iPS细胞株无外源基因嵌入、无病毒载体残留等风险，并通过病原体检验与多能性标记物蛋白表现测试。 采用液态氮冷冻运输，研究人员依建议步骤解冻于专用培养基中即可进行后续实验。

图三、即用型iPS细胞株多能性标记物蛋白荧光染色分析

iPSC 三部曲 / GMP iPSC Master Cell Bank

随着干细胞研究与生产技术近趋成熟，实现以干细胞疗法来**疾病的愿景日渐清晰。 然而，从实验室到商业化的过程是一条鸿沟，需耗费庞大**与时间。 若要踏入**，细胞生产过程与*终细胞制品都必需严格遵守各国主管机关制定的规范标准，以确保产品的**性与有效性。

因此，REPROCELL 将建立StemRNA**iPSC种子克隆 （StemRNA Clinical iPSC Seed Clones）。

GMP等级iPSC种源细胞库

针对客户选择的克隆，REPROCELL建立符合各国美国、欧洲与日本（FDA，EMA &PMDA）规范的GMP种源细胞库（Master Cell Bank），可协助再生医学的开发、加速取得踏入医疗市场的门票。

iPSC 种子库与种源细胞库三大步骤

REPROCELL团队具有丰富干细胞研究经验与专业技术，所建立的iPS细胞株无病毒载体残留与外来基因嵌入的风险，符合**规格要求的**性与一致性。 REPROCELL有完善的标准流程，从采集捐献者的皮肤检体、建立种源细胞库到进入客户的**研发计划，提供一站式的整合服务，降低**与商业用途使用上可能发生的争议。